什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更？醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四

更新時間：2015-11-24 09:17:03 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)第六章第四十九條（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更解讀）和《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管 [2014]208號)，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

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　　注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。

　　注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更解讀）注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

　　而注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內容”欄目中相應內容等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

　　對于未在注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化的，企業(yè)應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續(xù)有效運行。

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