四川省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取物備案辦事指南
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依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)，環(huán)球網(wǎng)校分享四川省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取物備案辦事指南如下：
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中藥提取物備案辦事指南
一、法定依據(jù)
《食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)。
二、申請條件
(一)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)
生產(chǎn)需備案的中藥提取物的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，具備與所生產(chǎn)品種相適應的中藥材前處理設施、設備，制定了相應的前處理工藝規(guī)程，對中藥材進行炮制和加工;能夠按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)中藥提取物，保證其產(chǎn)品質量;自覺接受所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)管。
需備案的中藥提取物，是中成藥國家藥品標準的處方項下載明，并具有單獨國家藥品標準，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。不包括：中成藥國家藥品標準中附有具體制法或標準的提取物;按新藥批準的中藥有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿膠等傳統(tǒng)按中藥材或中藥飲片使用的產(chǎn)品;鹽酸小檗堿等按化學原料藥管理，并經(jīng)過化學修飾的產(chǎn)品。
(二)中藥提取物使用企業(yè)
使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的中成藥生產(chǎn)企業(yè)。
三、申報資料及要求
中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)，首先登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(http://www.sfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“中藥提取物備案”，通過中藥提取物備案信息平臺，分別填寫《中藥提取物生產(chǎn)備案表》(附1)和 《中藥提取物使用備案表》(附2)，并按提示在網(wǎng)上提交以下資料(PDF格式電子版)后再打印書面資料，到省政務服務和公共資源交易服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場申請，并對資料真實性負責。
中成藥國家藥品標準處方項下含多種中藥提取物的，應填寫同一《中藥提取物使用備案表》，一同備案。中成藥生產(chǎn)企業(yè)自主生產(chǎn)中藥提取物供本企業(yè)使用的，應分別對該中藥提取物進行生產(chǎn)及使用備案，使用備案時僅提交第八條中的1、2、9、10項資料。
(一) 中藥提取物生產(chǎn)備案應提交以下資料：
1.《中藥提取物生產(chǎn)備案表》原件。
2. 證明性文件彩色影印件，包括有效的《營業(yè)執(zhí)照》等。
3. 國家藥品標準復印件。
4. 生產(chǎn)該提取物用中藥材、中藥飲片信息。包括產(chǎn)地、基原、執(zhí)行標準或炮制規(guī)范。
5. 關鍵工藝資料。包括主要工藝路線、設備，關鍵工藝參數(shù)等，關鍵工藝資料應提供給中藥提取物使用企業(yè)。
6. 內控質量標準。包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料及過程質量控制指標、提取物成品檢驗標準，以及完整工藝路線、詳細工藝參數(shù)等。用于中藥注射劑的中藥提取物應提交指紋或特征圖譜檢測方法和指標等質量控制資料。
7. 中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應明確質量責任關系。
8. 食品藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查出具的檢查報告。(由中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處提出現(xiàn)場檢查申請)。
9. 經(jīng)辦人《法人授權委托書》、申報資料真實性承諾函(應有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章)。
10. 省局認為需要補充的其他材料。
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(二)中藥提取物使用備案應提交以下資料：
1. 《中藥提取物使用備案表》原件。
2. 證明性文件彩色影印件。包括有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》、使用中藥提取物的中成藥品種批準證明文件及其變更證明文件等。
3. 使用中藥提取物的中成藥國家藥品標準復印件。
4. 中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應明確質量責任關系。
5. 對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的質量評估報告。重點包括評估中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術水平、質量管理、中藥提取物原料、 生產(chǎn)過程和提取物質量等方面。
6. 對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的供應商審計報告。
7.中藥提取物關鍵工藝資料。
8. 現(xiàn)場檢查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展的延伸檢查報告。
9. 經(jīng)辦人《法人授權委托書》、申報資料真實性承諾函(應有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章)。
10. 省局認為需要補充的其他材料。
(三) 申報資料要求
1.申報資料歸檔目錄(見附件3、4)。企業(yè)申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽;按照分項目錄(序號)單獨編碼原則，起始頁為第一頁(“1-x”)標明頁碼;資料頁碼均用阿拉伯數(shù)字標注在右下角(用黑色碳素筆手寫/打印)。
2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
4.企業(yè)提交的《中藥提取物生產(chǎn)備案表》/《中藥提取物使用備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
5.《中藥提取物生產(chǎn)備案表》/《中藥提取物使用備案表》所填寫項目應填寫齊全、準確。
6.以PDF格式上傳及打印的資料應清晰。
7.《法人授權委托書》、申報資料真實性承諾函應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
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四、辦理程序
1. 申請
申請人持申報材料向省政務服務和公共資源交易服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。 申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
2.受理
由服務窗口受理。
承諾時限：當場受理。
3.審查
服務窗口進行資料審查。
承諾時限：4個工作日。
4.決定
服務窗口審核符合規(guī)定的，同意備案。
承諾時限：1個工作日。
六、辦理時限：
1、法定時限：5個工作日
2、承諾時限：5個工作日。
七、收費依據(jù)、收費標準
不收費。
八、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：(028)86913062
投訴電話：省政府政務服務中心：(028)86936179 86936381
省食品藥品監(jiān)督管理局：(028)86785268
網(wǎng)址：省政府政務中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn
附件：點擊下載
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