藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)填報說明

更新時間：2016-11-14 14:00:00 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》(2016年第171號)要求，2016年11月11日 -11月25日核查中心將對公告所涉及品種的藥品注冊申請人開放藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》(2016年第171號)要求，2016年11月11日 -11月25日核查中心將對公告所涉及品種的藥品注冊申請人開放藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)。下面環(huán)球網(wǎng)校提供“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)填報說明”供大家參考。

　　1. 填報前請先下載并認真閱讀《填報說明》和《用戶操作手冊》。

　　2. 請下載并認真閱讀《承諾書》，并簽字蓋章。

　　3. 請根據(jù)填報要求對表格內(nèi)容逐一進行填報，確保信息真實有效。

　　填報內(nèi)容問題咨詢電話：010-87559031，系統(tǒng)技術問題咨詢電話：010-87559072 。

　　4. 填報完成并確認無誤后，請打印所填《自查報告表》，并簽字蓋章。

　　5. 請將自查報告中“自查報告所需提供的材料”和《承諾書》掃描件，按照要求提交電子版文件。

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臨床試驗數(shù)據(jù)造假從重處罰

部分臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題

　　6. 請將上述 2、4、5項下的資料郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，格式如下：

　　收件人：研究核查處核查組