酊劑分類及制備方法_2017執(zhí)業(yè)藥師考試資料中藥學專業(yè)知識一復習要點
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酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑,亦可用流浸膏稀釋制成。供口服或外用。
酊劑分類:
酊劑可分為中草藥酊劑、化學藥物酊劑和中草藥與化學藥物合制的酊劑三類。中草藥酊劑又分為毒劇藥材酊劑和其它藥材酊劑。
酊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、除另有規(guī)定外,含有毒劇藥品的酊劑,每100ml應(yīng)相當于原藥物10g;其他酊劑,每100ml相當于原藥物20g.
二、含有毒劇藥品酊劑的有效成分,應(yīng)根據(jù)其半成品的含量加以調(diào)整,使符合各該酊劑項下的規(guī)定。
三、酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法制備。
(1)溶解法或稀釋法 取藥物的粉末或流浸膏,加規(guī)定濃度的乙醇適量,溶解或稀釋,靜置,必要時濾過,即得。
(2)浸漬法 取適當粉碎的藥材,置有蓋容器中,加入溶劑適量,密蓋,攪拌或振搖,浸漬3~5日或規(guī)定的時間,傾取上清液,再加入溶劑適量,依法浸漬至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶劑至規(guī)定量后,靜置24小時,濾過,即得。
(3)滲漉法 照流浸膏劑項下的方法(本版藥典一部附錄Ⅰ O),用溶劑適量滲漉,至流出液達到規(guī)定量后,靜置,濾過,即得。
四、酊劑久置產(chǎn)生沉淀時,在乙醇和有效成分含量符合各藥品項下規(guī)定的情況下,可濾過除去沉淀。
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五、酊劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封,在陰涼處貯存。
【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
酊劑制備方法:
酊劑可用溶解、稀釋、浸漬、滲漉等方法制備。酊劑應(yīng)分裝于潔凈干燥的棕色玻璃瓶內(nèi),密閉置陰涼處貯存。
(1) 溶解法或稀釋法:取藥物粉末或流浸膏,加規(guī)定濃度的乙醇適量,溶解或稀釋,靜置,必要時濾過,即得。
(2) 浸漬法:取適當粉碎的藥材,置有蓋容器中,加入溶劑適量,密蓋,攪拌或振搖,浸漬3~5日或規(guī)定的時間,傾取上清液,再加入溶劑適量,依法浸漬至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶劑至規(guī)定量后,靜置24小時,濾過,即得。
(3) 滲漉法:照流浸膏劑項下的方法,用溶劑適量滲漉,至流出液達到規(guī)定量后,靜置,濾過,即得。
注意:
(1)對于有效成分已知的酊劑,應(yīng)按藥典有關(guān)標準進行含量測定。對于藥材成分不清楚,尤其復方酊劑測定含量有困難時,應(yīng)對原料的質(zhì)量、溶劑、制法及含醇量有標準規(guī)定。
(2)酊劑(酒劑也同樣)在貯存中易發(fā)生沉淀,原因是成分復雜。處理方法是,先測定乙醇含量,調(diào)整至規(guī)定濃度,如仍有沉淀,可濾去,再測定有效成分含量,并調(diào)至規(guī)定的標準即可。
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