藥品不良反應監(jiān)測_2017執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)輔導精華
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1、藥品不良反應的概念
藥品不良反應是指質量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
藥品不良反應的監(jiān)測范圍
2、我國藥品不良反應的報告范圍
▲對上市5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應。
▲對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。
3、WHO藥品不良反應的分類及報告范圍
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分類
、貯類藥品不良反應(量變性異常)是由于藥物的藥理作用過強所致,其特點是可以預測,通常與劑量有關。在人群中的發(fā)生率高,死亡率低。
②B類藥品不良反應(質變性異常)是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應,其特點是難以預測,在人群中的發(fā)生率低,死亡率高。
③藥物相互作用引起的不良反應
、苓t現(xiàn)性不良反應:如致畸、致癌、致突變作用。
報告范圍
未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應;
已知不良反應,其程度和頻率有較大改變的,醫(yī)師認為值得報告的;
新藥出現(xiàn)的不良反應。
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