執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學(xué)》考試資料：藥品的注冊(cè)與管理
瀏覽
收藏
臨床藥理學(xué)是研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程的交叉學(xué)科。為幫助大家備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學(xué)》考試資料：藥品的注冊(cè)與管理”，希望對(duì)大家備考有幫助。
相關(guān)推薦：執(zhí)業(yè)西藥師考試資料之《臨床藥理學(xué)》考點(diǎn)歸納
藥品的注冊(cè)與管理
新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
一、藥品注冊(cè)的申請(qǐng)
(一)新藥申請(qǐng)
(二)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)
(三)進(jìn)口藥品申請(qǐng)
(四)補(bǔ)充申請(qǐng)
(五)再注冊(cè)申請(qǐng)
GCP---藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP---藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
GMP---藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA---國家食品藥品監(jiān)督管理局
ICH---人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會(huì)議 POM---處方藥
OTC---非處方藥
二、化學(xué)藥品的注冊(cè)分類
1) 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品
2) 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
3) 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品
4) 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5) 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6) 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。(只做生物等效性試驗(yàn))
三、藥物的臨床前研究和臨床研究
編輯推薦：
執(zhí)業(yè)藥師西藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二《臨床藥理學(xué)》輔導(dǎo)資料匯總
全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學(xué)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總
以上為環(huán)球網(wǎng)校提供執(zhí)業(yè)藥師考試論壇或者關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試交流微信公眾號(hào)“hqwxzyys”，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2026年執(zhí)業(yè)藥師《中藥綜合知識(shí)與技能》高頻考點(diǎn)100個(gè)2026-03-06
- 2026年執(zhí)業(yè)藥師必備高頻提分考點(diǎn)：發(fā)散風(fēng)熱藥2026-03-04
- 2026年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）》高頻考點(diǎn)100個(gè)2026-03-04
- 2026年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）》高頻考點(diǎn)100個(gè)2026-03-03
- 2026年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》高頻考點(diǎn)100個(gè)2026-02-24
- 2026年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）》高頻考點(diǎn)100個(gè)2026-02-24
- 2026年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）》高頻考點(diǎn)100個(gè)2026-02-24
- 2026年執(zhí)業(yè)藥師各科目高頻考點(diǎn)匯總2026-02-12
- 備考速看：2026年執(zhí)業(yè)藥師《中藥一》高頻考點(diǎn)100個(gè)2026-02-12
- 2026年執(zhí)業(yè)藥師重點(diǎn)歸納：中藥綜合知識(shí)梳理，助力高效記憶2026-02-11
打卡人數(shù)
