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成縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案》的通知

成食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕35號(hào)

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所，局屬各單位：

現(xiàn)將《成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

成縣食品藥品監(jiān)督管理局

2018年5月2日

成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案

為進(jìn)一步規(guī)范藥品化妝品流通秩序，持續(xù)保持對(duì)藥品化妝品流通領(lǐng)域整治力度，防止違法違規(guī)行為死灰復(fù)燃。按照市局《關(guān)于印發(fā)隴南市2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案》(隴食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕56號(hào))的要求，經(jīng)縣局研究決定，在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治?，F(xiàn)結(jié)合工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“監(jiān)管工作一定要跟上”的重要指示和“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，強(qiáng)化藥品化妝品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品化妝品流通秩序，推動(dòng)全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)使用單位非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、篡改偽造藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度數(shù)據(jù)以及化妝品經(jīng)營(yíng)單位未按規(guī)定索證索票等違法違規(guī)行為，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，增強(qiáng)企業(yè)安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，提高全縣藥品化妝品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全水平，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品化妝品安全事件的底線。

三、整治內(nèi)容

(一)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治。

以藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，以終止妊娠藥品、疫苗、人血白蛋白等血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、藥品類(lèi)體外診斷試劑，以及治療心血管病和糖尿病等進(jìn)口藥品為重點(diǎn)品種;重點(diǎn)整治為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品;偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯;篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù);購(gòu)銷(xiāo)藥品證、票、賬、貨、款不能相互對(duì)應(yīng)一致;將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易;不按藥品特性?xún)?chǔ)存和運(yùn)輸?shù)韧怀鰡?wèn)題。嚴(yán)厲查處國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》(2016年第94號(hào))后，仍從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品經(jīng)營(yíng)使用單位。

(二)基層藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治。

以城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)為重點(diǎn)整治區(qū)域，以小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、零售藥店等為重點(diǎn)單位;以冷鏈管理藥品、注射劑、疫苗以及麻精藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種為重點(diǎn)品種;以購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分類(lèi)管理等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，開(kāi)展藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治。零售藥店重點(diǎn)整治非法回收藥品并銷(xiāo)售;非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并銷(xiāo)售;非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷(xiāo)售;購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假劣藥品;非藥品冒充藥品進(jìn)行宣傳、銷(xiāo)售;非法加工中藥飲片并銷(xiāo)售;出租、出借柜臺(tái)等為他人非法經(jīng)營(yíng)提供便利的行為;銷(xiāo)售國(guó)家明令禁止零售的品種;非定點(diǎn)藥店銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品;違反規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑;未按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存、陳列藥品;違反處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定銷(xiāo)售藥品。小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)體診所重點(diǎn)整治非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并使用;未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑;未按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品;使用假劣藥品、過(guò)期藥品。對(duì)無(wú)證診所使用的藥品，重點(diǎn)核查藥品來(lái)源，嚴(yán)厲查處供藥單位和個(gè)人。

(三)中藥材中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治。

嚴(yán)格中藥材中藥飲片質(zhì)量溯源制，落實(shí)索證索票索同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告管理制度。重點(diǎn)整治私制濫切、分包裝貼簽以及染色增重、摻雜使假、硫磺過(guò)度熏蒸、以次充好等突出問(wèn)題。嚴(yán)厲打擊超范圍經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)、非法分包裝、經(jīng)營(yíng)使用假劣中藥材中藥飲片，以及不按規(guī)定索取合法票據(jù)、產(chǎn)品合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等違法違規(guī)行為;進(jìn)一步規(guī)范零售藥店中藥飲片裝斗、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等行為。監(jiān)督各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等行為，嚴(yán)厲查處從非法渠道采購(gòu)中藥飲片、擅自加工藥材冒充中藥飲片使用等違法違規(guī)行為。

(四)開(kāi)展“兩票制”執(zhí)行情況專(zhuān)項(xiàng)檢查。

按照《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施方案(試行)》(甘醫(yī)改辦發(fā)〔2017]12號(hào))的要求，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱(chēng)“發(fā)票”);藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，主動(dòng)向供貨方索要發(fā)票;藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷(xiāo)售到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除提供本企業(yè)銷(xiāo)售發(fā)票外，同時(shí)出具加蓋本企業(yè)原印章的由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)具的藥品銷(xiāo)售發(fā)票復(fù)印件。

(五)處方藥規(guī)范管理專(zhuān)項(xiàng)整治。

在2017年處方藥專(zhuān)項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，著重加大注射劑藥品監(jiān)管力度。一要加強(qiáng)注射劑藥品相關(guān)知識(shí)宣傳。加強(qiáng)注射劑藥品安全性及不良反應(yīng)等知識(shí)宣傳，鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品零售企業(yè)核減注射劑經(jīng)營(yíng)范圍。二要加大注射劑藥品處方核查力度。對(duì)銷(xiāo)售注射劑藥品不能提供處方的，第一次予以責(zé)令整改并按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條處以五百元以上一千元以下罰款。第二次違反的按照《藥品管理法》第七十八條處以一萬(wàn)以上兩萬(wàn)元以下的罰款，第三次違反的或者情節(jié)嚴(yán)重的上報(bào)市局依法注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

(六)藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職專(zhuān)項(xiàng)整治。

對(duì)全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師、疫苗專(zhuān)職質(zhì)量管理員等藥學(xué)技術(shù)人員的配備使用情況開(kāi)展檢查。重點(diǎn)檢查藥學(xué)技術(shù)人員配備是否符合相關(guān)規(guī)定，是否兼職，是否存在“掛證”，是否具備履職能力;藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗，藥學(xué)技術(shù)人員未在崗履職時(shí)是否擺放不在崗提示牌以及處方藥銷(xiāo)售情況。藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師任職情況可在省局、市局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所負(fù)責(zé)約談?shì)爡^(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，并簽訂依法履職承諾書(shū)。在專(zhuān)項(xiàng)整治期間，對(duì)能夠主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并在5月15日前變更執(zhí)業(yè)藥師的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可不予追究;對(duì)經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)兼職、在職不在崗的將按規(guī)定納入“黑名單”，對(duì)所在企業(yè)按照《藥品管理法》注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

(七)虛假藥品廣告專(zhuān)項(xiàng)整治。

加強(qiáng)與通信、公安、郵政等部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，重點(diǎn)整治未經(jīng)審查批準(zhǔn)非法發(fā)布藥品廣告、非藥品冒充藥品宣傳、互聯(lián)網(wǎng)非法宣傳，通過(guò)郵政、快遞等渠道非法寄遞藥品等違法行為。整治通過(guò)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告等方式進(jìn)行虛假宣傳、夸大功效等欺詐行為。尤其要加強(qiáng)對(duì)零售藥店非法發(fā)布藥品廣告行為的處置力度，對(duì)一經(jīng)核實(shí)非法發(fā)布藥品廣告的，一律移交工商部門(mén)，對(duì)所宣傳的藥品信息要及時(shí)上報(bào)縣局，并在全縣范圍內(nèi)采取暫停銷(xiāo)售措施。

(八)開(kāi)展化妝品索證索票專(zhuān)項(xiàng)整治。

以美容美發(fā)場(chǎng)所、化妝品批發(fā)市場(chǎng)、化妝品專(zhuān)賣(mài)店、商場(chǎng)超市等為重點(diǎn)場(chǎng)所，以進(jìn)口化妝品、特殊用途化妝品、兒童化妝品為重點(diǎn)品種，監(jiān)督化妝品經(jīng)營(yíng)單位嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度、索證索票制度;檢查是否建立臺(tái)賬，化妝品標(biāo)識(shí)標(biāo)注是否符合化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定要求，宣傳資料是否存在夸大功能、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的虛假宣傳行為，以及是否存在自制化妝品、經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)產(chǎn)品等行為。

四、時(shí)間安排及工作步驟

此次專(zhuān)項(xiàng)整治為期5個(gè)月，2018年5月至2018年9月。

(一)動(dòng)員部署階段(5月5日前)：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所針對(duì)本轄區(qū)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和主要矛盾以及監(jiān)管對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)隱患和薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合方案制定本轄區(qū)的整治工作計(jì)劃，明確任務(wù)、統(tǒng)一思想，確保專(zhuān)項(xiàng)整治按步驟順利推進(jìn)。同時(shí)做好宣傳工作，充分發(fā)動(dòng)群眾通過(guò)12331舉報(bào)投訴熱線積極提供違法違規(guī)案件線素，擴(kuò)大案件來(lái)源，增強(qiáng)整治效果。

(二)企業(yè)自查自糾階段(5月15日前)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本方案的整治內(nèi)容開(kāi)展自查自糾，重點(diǎn)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職情況、處方藥銷(xiāo)售管理情況、索證索票情況(隨貨通行單樣式、印章印模)、等開(kāi)展自查。根據(jù)自查情況，制定切實(shí)可行的整改方案，并逐一改正，最終形成自查整改報(bào)告在5月15日前上報(bào)當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)所。自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題短時(shí)間不能改正的，企業(yè)可以自行限定合理的整改時(shí)間，允許企業(yè)在自查自糾階段結(jié)束后合理時(shí)間內(nèi)繼續(xù)開(kāi)展整改工作。

被確定為重點(diǎn)監(jiān)管的單位(附件1)自查整改報(bào)告一式三份，縣局、轄區(qū)食藥監(jiān)所、企業(yè)各一份。縣局將對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的自查整改、監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行公示。

(三)整治階段(5月16日至9月15日)：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所圍繞專(zhuān)項(xiàng)整治重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位、化妝品經(jīng)營(yíng)單位加大日常檢查力度，要將縣局先后安排的跟蹤檢查、“雙隨機(jī)”檢查與整治工作統(tǒng)籌安排，運(yùn)用檢查、抽檢等手段，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)的藥品化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要實(shí)施有針對(duì)性、有重點(diǎn)地監(jiān)督檢查，要加強(qiáng)與衛(wèi)生、公安等部門(mén)的協(xié)作配合，形成專(zhuān)項(xiàng)整治合力。嚴(yán)厲打擊藥品、化妝品經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程中的違法違規(guī)行為，保障公眾用藥質(zhì)量安全。在整治期間發(fā)現(xiàn)情節(jié)嚴(yán)重或重大違法線索的要及時(shí)移交縣食品藥品稽查局查處。

(四)督查階段(6月15日至9月15日)：縣局將適時(shí)組織對(duì)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行暗訪督查，并根據(jù)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)所開(kāi)展整治的情況，繼續(xù)對(duì)問(wèn)題突出的企業(yè)和區(qū)域開(kāi)展跟蹤檢查和“雙隨機(jī)”檢查。

(五)總結(jié)階段(9月16日至9月20日)：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要對(duì)整治工作情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，評(píng)估本次專(zhuān)項(xiàng)整治成效，分析目前藥品化妝品流通監(jiān)管存在的主要風(fēng)險(xiǎn)以及防控措施，提出對(duì)今后工作的建議意見(jiàn)，完成專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)告及《成縣藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治情況統(tǒng)計(jì)表》(附件2)于9月18日前報(bào)縣局。

五、工作要求

(一)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要高度重視本次藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)，制定工作計(jì)劃，認(rèn)真組織實(shí)施，確保整治工作取得實(shí)實(shí)在在的成效。

(二)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要明確藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治重點(diǎn)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，拓展整治范圍。要以規(guī)范藥品化妝品流通渠道為主線，以追溯性檢查為抓手，嚴(yán)格依法依規(guī)開(kāi)展監(jiān)督檢查。

(三)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須嚴(yán)肅處理，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時(shí)立案查處;對(duì)符合撤銷(xiāo)GSP證書(shū)或吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，及時(shí)上報(bào)縣局后建議市局依法依規(guī)撤證或吊證;對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反“兩票制”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)縣級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu);對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違法違規(guī)行為的，要及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部門(mén);對(duì)違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任;對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)。另外，根據(jù)國(guó)家食藥總局和公安部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》要求，對(duì)從事違法行為的企業(yè)，除對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰外，還要依法追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。

(四)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所在整治過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的涉及跨行政區(qū)域案件線索，要加強(qiáng)協(xié)作配合;同時(shí)要與公安、社保、衛(wèi)生等部門(mén)加強(qiáng)協(xié)作，統(tǒng)籌各方力方量，形成監(jiān)管合力，有效開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治

(五)縣局和縣食品藥品稽查局加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的督導(dǎo)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問(wèn)題;同時(shí)將此次專(zhuān)項(xiàng)整治工作作為2018年藥品監(jiān)管工作考核的重要內(nèi)容，嚴(yán)格跟蹤考核，對(duì)工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng);對(duì)違法違規(guī)行為打擊不力，藥品化妝品流通市場(chǎng)仍存在較多問(wèn)題的將約談問(wèn)責(zé)并向所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府通報(bào)。

附件：1.成縣2018年藥品化妝品流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管單位

2.成縣藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治情況統(tǒng)計(jì)表