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中藥材管理

考點一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理(2015，2017,A)(2017,A)共3分

(一)中藥材種植、養(yǎng)殖管理

1、國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護，鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。道地中藥材，是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

2、國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。嚴(yán)禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源。國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。

3、國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。

4、國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、髙毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。

(二)中藥材產(chǎn)地初加工管理

1、采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

2、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)以及采收方法。

3、地道藥材加工時，地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。

提示：如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。

(三)中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定

《中醫(yī)藥法》規(guī)定，在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。

1、自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時具備以下條件：

(1)熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識能力;

(2)熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項等。

2、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：

(1)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;

(2)國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;

(3)國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

3、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

提示：不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

考點二、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)(2015，X)(2016，A)共2分

2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GAP)認(rèn)證。

考點三、專業(yè)市場管理(2016，X)共1分

1、進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件：

2、中藥材專業(yè)市場管理的措施

(1)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國藥食監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

提示：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。

(3)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

(4)包裝和標(biāo)簽管理

考點四、進口藥材的規(guī)定(2016，A)共1分

1、進口藥材申請與審批

2、進口藥材批件

(1)《進口藥材批件》有效期

(2)“食藥監(jiān)部門“只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進口藥材的進口申請。

考點五、野生藥材資源保護(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2017，B)共6分

1、國家重點保護野生藥材物種的分級、藥材名稱

記憶口訣

一級稀有滅絕，二級重要衰竭、三級常用減少、資源由少到大、級別一二三降。

二級衰竭一級珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血;

三級減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。

2、國家重點保護野生藥材物種的采獵管理、出口管理

【例題-配伍選擇題】

A、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

B、醫(yī)院制劑

C、未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D、未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

(1)不得在市場上銷售的是：(B)

(2)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是：(A)

(3)藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是：(D)

【例題-配伍選擇題】

A、鈴羊角 B、細(xì)辛

C、厚樸 D、黨參

(1)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是：(B)

(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是：(A)

(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是：(C)

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