2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點：藥品技術監(jiān)管機構職責
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藥品技術監(jiān)督管理機構具體職責
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（一）中國食品藥品檢定研究院
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（二）國家藥典委員會
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（1）法定的 “國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構。
（2）編制《中國藥典》及其增補本。
（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。
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（三）CFDA 藥品審評中心
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（1）是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“ 注冊技術審評”機構。
（2）負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。
（3）參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施。
（4）開展藥品審評相關的理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究。承擔藥品審評工作相關法律事務。
（5）組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流，組織開展藥品審評相關的國際交流與合作。
（6）指導地方藥品審評相關工作。參與相關藥品注冊核查工作。藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進口）、 藥品補充申請審批決定（含國產(chǎn)和進口）、 進口藥品再注冊審批決定等三項由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，自 2017 年 5 月 1 日起，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心負責人簽發(fā)。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。 |
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（四）CFDA食品藥品審核查驗中心
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（五）CFDA 藥品評價中心
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（1）承擔全國藥品不良事件監(jiān)測與評價的技術工作。
（2）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的 相關技術工作。
（3）承擔擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術工作。
（4）承擔發(fā)布藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術工作。提示：2006 年評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。
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（六）國家中藥品種保護審評委員會
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（1）組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護、保健食品、化妝品審評相關的技術標準和規(guī)范。
（2）負責食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關業(yè)務的備案管理工作，組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查相關技術考評。參與組織對地方食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查工作進行業(yè)務指導。組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可審查員、檢查員隊伍建設工作。
（3）負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作。負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評，承擔保健食品、化妝品備案的相關技術工作。組織開展技術審評中有關問題的核查工作。
（4）指導地方保健食品、化妝品技術審評以及備案相關技術工作。組織開展相關的業(yè)務咨詢服務工作，承擔技術咨詢老師的日常管理和考核工作。
（5）承擔食品許可、中藥品種保護、保健食品、化妝品審評和備案相關的信息化建設和數(shù)據(jù)庫管理工作。
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（七）行政事項受理服務和投訴舉報中心
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（1）負責國食藥監(jiān)總局依法承擔的許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作。
（2）受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。
（3）受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。
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（八）CFDA 執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
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針對性練習
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責為()。
A.為藥品注冊提供技術支持
B.負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作
C.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評
D.負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作
查看答案
參考答案：A,C
參考解析：藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。
2、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是()。
A.國家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評中心
B.國家藥典委員會
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.國家中醫(yī)藥管理局
查看答案
參考答案：B
參考解析：國家藥典委員會的職責：（1）法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構。（2）編制《中國藥典》及其增補本。（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。
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