執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)答疑:藥品批準(zhǔn)文號

更新時間：2010-01-19 13:18:10 來源：|0

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　　江老師，我不明白藥品批準(zhǔn)文號的格式：J代表進(jìn)口藥品分包裝，B代表大包裝進(jìn)口藥品分包裝，兩者有什么不同。既然是進(jìn)口藥品，為什么還是用國藥準(zhǔn)字J來表示

　　你好，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母"B”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母"J"。進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。因此，根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)，直接接觸內(nèi)包裝的外包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號。自2002年1月起，所有藥品的批準(zhǔn)文號的格式統(tǒng)一為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。