執(zhí)業(yè)藥師輔導：中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(4)
更新時間：2010-06-25 10:21:23
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執(zhí)業(yè)藥師輔導：中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(4)
4、質量管理
?、?設置質量管理部門：負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質量監(jiān)控，并配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。
② 質量管理部門的主要職責：負責環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理;負責生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告;負責制定培訓計劃，并監(jiān)督實施;負責制定和管理質量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。
?、?包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。
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