執(zhí)業(yè)藥師輔導：藥物穩(wěn)定性加速試驗
更新時間：2010-09-27 09:29:42
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執(zhí)業(yè)藥師輔導：藥物穩(wěn)定性加速試驗
加速試驗(一般為40℃、RH為75%、放置6個月)
預測藥物穩(wěn)定性，為新藥申報臨床研究與申報生產(chǎn)提供必要的依據(jù)。
原料藥和制劑需進行此項試驗。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度(40±2)℃，相對濕度(75±5)%的條件下放置6個月。每一個月取樣一次，3個月資料可用于新藥申報臨床試驗，6個月資料可用于新藥申報生產(chǎn)。
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