執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品注冊的申請

更新時間：2010-10-09 09:41:35 來源：|0

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　　執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品注冊的申請

　　1、藥品注冊申請的分類：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　2、每類申請的界定

　　新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報)。

　　仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

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