2012年執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品注冊(cè)申請(qǐng)及批號(hào)格式

更新時(shí)間：2012-08-24 10:17:30 來(lái)源：|0

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　　藥品注冊(cè)的申請(qǐng)：

　　1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

　　2、每類申請(qǐng)的界定

　　新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)(對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào))。

　　仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

　　國(guó)藥準(zhǔn)字H(z、S、J)十4位年號(hào)十4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(z、S)十4位年號(hào)十4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥S代表生物制品。

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(z、S)C十4位年號(hào)十4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

　　新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H(z、S)十4位年號(hào)十4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，z代表中藥，S代表生物制品。

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