散劑制備物料前處理

更新時間：2013-08-21 09:55:13 來源：|0

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摘要散劑制備的一般工藝流程是：物料前處理→粉碎→篩分→混合→分劑量→質量檢查→包裝儲存。

　　散劑的制備

　　散劑制備的一般工藝流程是：物料前處理→粉碎→篩分→混合→分劑量→質量檢查→包裝儲存。

　　(1)物料前處理。在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理系指將物料處理到符合粉碎要求的程度。

　　(2)粉碎與篩分。粉碎方法包括：干法粉碎、濕法粉碎、單獨粉碎、混合粉碎、低溫粉碎、流能粉碎等。干法粉碎和濕法粉碎常用。

　　干法粉碎：將藥物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法;

　　濕法粉碎：在藥物粉末中加入適量的水或其他液體再研磨粉碎的方法。

　　(3)混合。混合效果受散劑中組分的比例、堆密度、理化特性等因素影響，混合不勻將嚴重影響散劑的質量，因此，必須充分考慮以下一些問題：組分的比例、組分的密度、組分的吸附性與帶電性、含液體或易吸濕性的組分及含可形成低共熔混合物的組分。

　　(4)分劑量。將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。常用方法包括：目測法，重量法，容量法三種。機械化生產(chǎn)多用容量法分劑量。

　　(5)質量檢查。在藥典中收載了散劑的質量檢查項目，主要有：

　?、倬鶆蚨龋喝」┰嚻愤m量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。

　?、谒郑喝」┰嚻氛账譁y定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%.

　　③裝量差異：單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應符合下表的規(guī)定，見下表：

　　散劑裝置差異限度要求

　　(6)包裝貯存。重點在于防潮，防止出現(xiàn)潮解、結塊、變色、分解、霉變等一系列不穩(wěn)定現(xiàn)象，影響散劑質量及用藥安全性。

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