55個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告

更新時間：2016-11-14 14:51:40 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　55個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告：《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號)、《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》(國

　　55個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告：《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號)、《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第81號)和《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第142號)發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新收到55個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，決定對這些注冊申請(見附件)進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

　　一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責任。

　　二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。

　　特此公告。

　　附件：55個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單

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