2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊(cè)管理速記口訣

更新時(shí)間：2016-09-06 15:26:44 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊(cè)管理速記口訣”。預(yù)祝大家順利通過(guò)2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

　　1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類(lèi)型及界定

　　新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊(cè)管理速記口訣)，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

　　仿制藥申請(qǐng)：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　進(jìn)口藥品申請(qǐng)：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容

　　再注冊(cè)申請(qǐng)：批準(zhǔn)證明文件有效期滿

　　2.四期臨床試驗(yàn):

　?、衿谒幚戆踩踉u(píng)，觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)

　?、蚱谥委熥饔贸踉u(píng)，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)患者的治療作用和安全性

　?、笃谥委熥饔么_證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性

　?、羝谏鲜袘?yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)

　　環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提供：2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊(cè)管理速記口訣。歡迎點(diǎn)擊Ctrl+D進(jìn)行收藏，以便隨時(shí)查閱。更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。如果您在此過(guò)程中遇到任何疑問(wèn)，請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

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　　3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書(shū)的格式

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊(cè)管理速記口訣)

　　新藥證書(shū)：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　進(jìn)口藥品注冊(cè)證：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

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