環(huán)球網(wǎng)校考后發(fā)布：2025年執(zhí)業(yè)藥師真題及答案【藥事管理與法規(guī)】第一批
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2025年執(zhí)業(yè)藥師【藥事管理與法規(guī)】第一批考試時間為10月19日10:40-12:10；第二批考試時間為10月19日16:40-18:10。為幫助大家及時對答案估分，本站將在考后及時為大家整理“2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)真題及答案”，祝大家考試順利！
2025年執(zhí)業(yè)藥師真題及答案【藥事管理與法規(guī)】(第一批)
一、最佳選擇題(40題)
1.關(guān)于藥品上市許可持有人經(jīng)營活動的說法，錯誤的是()
A.發(fā)起藥品追回后，須督促藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等予以配合
B.應(yīng)當將銷售憑證保存至少5年，且不少于藥品有效期滿后1年
C.委托銷售其持有藥品時，須確保受托方為藥品經(jīng)營企業(yè)
D.應(yīng)當落實其持有藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量管理責任
【答案】A
【解析】根據(jù)《藥品管理法》及《藥品召回管理辦法》，藥品召回由藥品上市許可持有人發(fā)起，需督促藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)配合;而"藥品追回"通常是藥品經(jīng)營企業(yè)(如批發(fā)企業(yè))針對已售出藥品的追回行為，并非由持有人發(fā)起。該選項混淆"藥品召回"與"藥品追回"的主體及責任。B選項持有人銷售藥品的銷售憑證、記錄保存時限需滿足"至少5年，且不少于藥品有效期滿后1年";C選項持有人委托銷售藥品時，受托方必須是具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè);D選項持有人作為藥品質(zhì)量第一責任人，需對其持有藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全流程質(zhì)量管理負責。
2.下列不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》注銷情形的是()
A.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的
B.未按要求及時變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的
C.主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的
D.營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的
【答案】B
【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，A選項《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后，企業(yè)未按規(guī)定申請重新發(fā)證的，原發(fā)證機關(guān)會依法辦理許可證注銷手續(xù)，該情形屬于注銷范疇;B選項未按要求及時變更許可證登記事項(如企業(yè)名稱、法定代表人等)，屬于許可證變更管理中的違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門會責令企業(yè)限期整改，而非直接注銷許可證，該情形不屬于注銷范疇;C選項企業(yè)主動申請注銷許可證是注銷情形的明確規(guī)定之一，原發(fā)證機關(guān)會依法辦理注銷并公示，該情形屬于注銷范疇;D選項企業(yè)營業(yè)執(zhí)照被吊銷或注銷，意味著企業(yè)法人資格終止，無法繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動，原發(fā)證機關(guān)需注銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，該情形屬于注銷范疇。
3.抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實行分級管理，根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和()
A.特殊使用級
B.非限制使用級
C.非特殊使用級
D.普通使用級
【答案】D
【解析】根據(jù)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理要求，結(jié)合藥物安全性、可及性、經(jīng)濟性，抗腫瘤藥物明確分為"限制使用級"和"普通使用級"。其中，普通使用級藥物安全性較高、可及性好，適合常規(guī)臨床場景;限制使用級藥物因安全性風險、價格或供應(yīng)等因素，需特定條件下使用。A選項"特殊使用級"是抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的分類，并非抗腫瘤藥物的分級術(shù)語;B選項"非限制使用級"同樣適用于抗菌藥物分級;C選項"非特殊使用級"不屬于臨床藥物分級管理的標準術(shù)語。
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2025年執(zhí)業(yè)藥師合格標準
根據(jù)人力資源社會保障部辦公廳《關(guān)于33項專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試實行相對固定合格標準有關(guān)事項的通告》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試各科目合格標準為試卷滿分的60%。
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